关于 Formly
一个用于医疗器械认证和合规的AI驱动软件，适用于欧盟和美国市场。
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浏览 518 , 收录与 2025-11-04 00:03:11
产品介绍
什么是Formly？
Formly是一个基于人工智能的软件，旨在简化和加快医疗器械认证过程，尤其是针对初创公司。它提供了创建和管理所需文档的工具、专家的监管指导，以及支持AI的文档撰写，以帮助公司实现欧盟和美国的医疗器械合规，迅速且按照预算上市。Formly支持的标准包括MDR 2017/745、美国FDA 21 CFR、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304和IEC 62366。
如何使用 Formly？
使用Formly创建和管理医疗器械文档，获取专家监管指导，并利用AI自动化文档撰写。该平台引导用户了解认证过程，从确定产品风险类别到维护市场后监督。
Formly 的核心功能
AI驱动的文档生成
专家监管指导
质量管理系统（QMS）创建
技术文档构建
合规提醒和自动更新
文档审批和版本管理（eQMS）
Formly 的使用案例
获得医疗器械的欧盟CE标志认证
获得医疗器械的美国FDA批准/清关
创建和维护ISO 13485合规的QMS
构建审计无忧的技术文档
管理文档的审批和版本更新
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